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Chaque année, les grands laboratoires pharmaceutiques dépensent des millions d’euros en « études observationnelles ». Le principe ? Rémunérer des médecins pour qu’ils transmettent à ces mêmes labos des données concernant les effets des médicaments prescrits sur leurs patients. Problème : entre des objectifs scientifiques et sanitaires louables, et des pratiques commerciales visant à assurer la prescription de leurs produits par les médecins concernés, la frontière est parfois floue. Et les intérêts économiques en jeu colossaux. La pratique est très répandue en Allemagne, mais aussi en France. La transparence, beaucoup moins. Les patients et la Sécurité sociale, qui finance les prescriptions, s’y retrouvent-ils ?
La plupart du temps, c’est par un courriel que les médecins sont contactés. Un laboratoire pharmaceutique leur propose de participer à une étude sur un médicament bien précis, en prescrivant, le plus souvent, ce dernier. Puis d’observer les éventuels effets du produit, en remplissant un questionnaire que récoltera et analysera, plus tard, le laboratoire. En contrepartie, le médecin reçoit de l’argent : d’une dizaine d’euros à plusieurs milliers pour chaque patient inclus dans l’étude.
Des études scientifiques qui visent à récolter des données et améliorer les traitements ? Officiellement, oui. Dans la pratique, les choses sont moins évidentes. « Ces études dites “observationnelles” sont lancées avec le prétexte de faire de la recherche, mais très souvent, elles ne donnent lieu à aucune publication revue par les pairs », pointe Anne Chailleu, de l’association Formindep, une association pour une formation et une information médicales indépendantes « de tout autre intérêt que celui de la santé des personnes ». A quoi servent ces études, pour lesquelles les grands laboratoires pharmaceutique dépensent des millions d’euros ?
En février, le Formindep a reçu le témoignage d’un hépatologue (spécialiste des maladies du foie) qui affirme avoir été contacté par deux laboratoires lui proposant des études observationnelles sur le traitement contre l’hépatite C. En échange de la prescription de leurs médicaments et du remplissage d’un cahier d’observation des patients, ce médecin aurait pu recevoir, en fonction du laboratoire, entre 400 et 1 200 euros par patient inclus dans l’étude, avec une limite de dix patients. De quoi lui assurer un sympathique complément de revenus.
En Allemagne, le site d’information Correctiv a révélé en mars dernier les montants faramineux des honoraires versés par les laboratoires pharmaceutiques aux médecins du pays, pour des études d’observation de médicaments déjà sur le marché. Certains depuis des dizaines d’années [1]. La firme pharmaceutique française Servier, mise à l’index pour le scandale du Mediator, a ainsi distribué des millions d’euros aux médecins allemands [2]. Pour son médicament pour le cœur, le Procoralan, en vente outre-Rhin depuis 2006, Servier a conduit une étude sur 13 250 patients allemands, et versé pour cela 190 euros par patient observé, soit au total plus de 2,5 millions d’euros. Ce médicament provoquerait pourtant d’importants effets secondaires, comme des troubles cardiovasculaires parfois mortels [3].
De même pour Sanofi. Le plus grand laboratoire pharmaceutique français a réalisé en Allemagne des études observationnelles pour onze produits différents sur la période 2009-2014 [4]. L’une d’entre elle concernait un produit destiné aux diabétiques, le Lantus, en vente depuis déjà quinze ans. Pour en « étudier » les effets, Sanofi a versé aux médecins jusqu’à 200 euros par patient pour 22 580 patients observés, soit 3,5 millions d’euros au total.
En 2014, plus de 12 000 médecins conventionnés allemands ont participé à ce type d’étude, soit un médecin conventionné sur dix. Ce sont au total plus de 100 millions d’euros que les firmes pharmaceutiques distribuent en moyenne chaque année aux médecins allemands pour ces études observationnelles.
Pour quel apport scientifique ? Les 50 médicaments les plus concernés par ces études sont en majorité des préparations analogues à des médicaments qui existent déjà. Et beaucoup sont des produits dont l’efficacité a été jugée médiocre par les autorités sanitaires allemandes, pointent les journalistes de Correktiv. La filiale allemande du laboratoire suisse Roche a déboursé plus de 34 millions d’euros pour étudier les effets sur plus de 17 000 patients d’un médicament de traitement de l’hépatite C (Pegasys) classé par les autorités sanitaires allemandes comme un médicament analogue à un produit déjà existant présentant une différence marginale ou inexistante [5]. Des médecins et chercheurs interrogés par les journalistes allemands ont jugé que ces études observationnelles sont souvent infondées du point de vue scientifique.
Qu’en est-il en France ? Contrairement à l’Allemagne, il est pour l’instant impossible d’avoir une vue d’ensemble sur ces pratiques. Les données disponibles sont très parcellaires. Plus d’un millier d’études observationnelles menées entre 2012 et 2015 sont recensées dans la base « Transparence santé », mise en place par le ministère de la Santé en 2014 pour informer sur les liens d’intérêt entres les industriels du secteur pharmaceutique et les professionnels. On y trouve notamment des dizaines d’études menées par les laboratoires Teva (Israël) et Lundbeck (Danemark). Mais la base de données Transparence santé ne donne d’information ni sur les médicaments concernés, ni sur le montant des honoraires, pas plus que sur le nombre de patients observés. Un manque auquel la future loi santé pourrait remédier.
Interrogés par Basta !, les laboratoires ne se montrent en général pas prompts à s’exprimer sur le sujet. Le service de presse du groupe Sanofi en France nous renvoie ainsi vers Sanofi Allemagne, qui est l’une de ses filiales, détenue à hauteur de 100 % du capital. À la question « A quoi sert une étude observationnelle pour un produit en vente et prescrit depuis 25 ans ? », le service de presse de Sanofi Allemagne n’a apporté aucune réponse.
Seuls les laboratoires Teva, Abbvie (États-Unis) et Ipsen ont accepté de répondre à nos questions. Teva a mené des études observationnelles sur environ 8 500 patients entre 2012 et 2015. Pour quels médicaments ? Des pilules contraceptives (Leeloo et Zoely), des traitements contre la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, et du cancer [6]. Le porte-parole du laboratoire assure que ces études« font l’objet d’un rapport d’étude clinique. Ces derniers peuvent être publiés sous forme de poster ou de présentation orale au cours de congrès scientifiques nationaux ou internationaux », et de publications scientifiques.
De son côté, le laboratoire Abbvie répond point par point à nos questions. L’entreprise pharmaceutique mène actuellement quatre études observationnelles en France. Dont une sur son médicament contre l’hépatite C, le Viekirax, proposée à l’hépatologue cité en début d’article. Son objectif, nous décrit son directeur de la communication, est de « mesurer l’efficacité et la sûreté du médicament en "vie réelle", d’améliorer la vie des patients ». Fatigue, productivité au travail, tolérance et efficacité du traitement : plusieurs critères sont évalués pour servir ensuite, si nécessaire, à améliorer le traitement ou sa posologie. Tout cela, en plus de la pharmacovigilance exercée par les médecins qui obligent ces derniers à faire remonter les effets indésirables constatés sur leurs patients lors de la prise d’un traitement. L’étude observationnelle serait en quelque sorte une stratégie pro-active du laboratoire pour améliorer son médicament.
Mais en payant des médecins jusqu’à 1 200 euros par patient inclus dans l’étude, l’objectif n’est-il pas aussi de convaincre ces médecins de prescrire ce médicament, plutôt que celui de leur concurrent ? La somme d’argent versée ne viserait qu’à les faire participer activement aux études, affirme Abbvie. Elle se justifierait par le travail qui leur est demandé : assurer jusqu’à quatre visites médicales du patient, et remplir un questionnaire pour récolter les données. Que nous n’avons pas pu consulter.
La rémunération des médecins est un véritable enjeu pour les laboratoires. Certains des praticiens qui participent à des études jugeraient même la somme trop faible pour prendre le temps de remplir les questionnaires. C’est ce que révèlent d’anciens employés du laboratoire pharmaceutique français Ipsen. Ces attachés de recherche clinique ont travaillé pendant plusieurs années sur une étude observationnelle sur le Nutropin, une hormone de croissance commercialisée par le laboratoire. Leur rôle : vérifier les données saisies par les médecins qui reçoivent pour ce travail une rémunération maximum de 150 euros par patient et par an. Mais de nombreux médecins n’auraient pas souhaité remplir les données exigées par le laboratoire.
« Normalement, pour ce genre d’études, il y a un double contrôle, explique Luc, ancien employé d’Ipsen. Le protocole demandait au médecin de remplir les données, et le personnel du laboratoire devait ensuite vérifier que cela était bien fait [7]. Là, les cahiers d’observation étaient souvent vides. C’était donc à nous, personnel du laboratoire, de rentrer ces données à partir des dossiers médicaux des patients. Alors même que nous n’avons pas obligatoirement de formation médicale et que nous pouvons passer à côté de quelque chose d’important. » Sans double contrôle, les données ne seraient pas fiables et certains événements indésirables pourraient être remontés tardivement au laboratoire, affirment les anciens employés. L’hormone de croissance est un traitement placé sous haute-surveillance des autorités, car ses effets indésirables seraient potentiellement graves [8].
« L’objectif principal de ces études est la surveillance pharmacovigilance, en récoltant des données des événements indésirables liés ou pas au produit, pour améliorer les traitements et leur sécurité d’utilisation, précise Léa, également ancienne attachée de recherche clinique au sein du laboratoire. La plupart du temps, elles servent simplement à garder un lien avec les médecins, pour qu’ils prescrivent un médicament précis. » Plusieurs concurrents de cette hormone de croissance existent alors sur le marché. Le Nutropin est un nouveau produit commercialisé par le laboratoire qu’il faut réussir à faire connaître, estime l’ancienne employée. Son coût : environ 310 euros pour une injection toutes les semaines, souvent pendant plusieurs années.
D’après nos sources, la hiérarchie et les différents services du laboratoire – qualité, marketing, médical – sont informés du remplissage des cahiers d’observation par les attachés de recherche clinique, à la place des médecins. Avant le début de l’étude, l’un d’entre eux justifie cette pratique « comme un élément essentiel dans le choix de prescription d’une [hormone de croissance] pour la plupart des services », ajoutant que « ce type de support est proposé par la concurrence. Ne pas assister les médecins qui le souhaiteraient nous serait préjudiciable ». Alors que d’autres services sonnent l’alerte sur les dangers de cette absence de contrôle des données, le service marketing insiste sur l’impératif commercial.
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